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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。




人员资质

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人了解国家有关医疗器械监督管理的政策、法规和规章。

2、质量管理人员在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。

3、企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二
级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目)。
 

经营条件和存储条件

1、企业注册地址应与工商营业执照住所相符。

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所,使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真
机、资料柜、计算机等办公设备。

3、企业应设置独立的医疗器械储存仓库,仓库应与经营规模、产品范围相适应,与办公场所、生活区分开,住宅用房不得用做仓库。

4、企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

5、仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放,并有效期标识。仓库应配备符合所经
营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度
等设施设备,以及符合要求的照明设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿
度自动监测、显示、调控及记录功能;应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能,应配备备用供电设备。
 

质量管理文件

企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度,及根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。

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工商局权威认证特种行业许可,同时拥有代理人、代理记账等资质在全国代理机构仅有不到10% 深翔宇服务有30余名专业财务人员平均5年左右会计师
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客户评价

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